中醫藥是中華民族的瑰寶，是中華文明寶庫的璀璨明珠。我們欣喜地看到，國家出臺了包括《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》、《中醫藥振興發展重大工程實施方案》等在內的一系列政策措施。同時，2019年新修訂了《中華人民共和國藥品管理法》，也建立了我國藥品上市許可持有人（下稱MAH）制度。這些政策、法規的制定與實施，進一步鼓勵了藥品的研發創新，是推動中醫藥事業發展的重要制度創新。
對于中醫藥創新發展而言，藥品上市許可持有人制度的意義就在于以此為突破口，中藥藥品注冊制度由上市許可與生產許可的“捆綁制”，向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。這也是修訂后的《藥品管理法》總則第五條“國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益?！钡木唧w體現。但在落實MAH制度的實踐中在實施新《藥品管理法》過程中未能充分考慮新法與舊法的銜接，在落實、執行環節中存在忽略既往事實的問題，從而造成證書錯誤登記的現象，給中藥研發創新造成了一定程度的障礙，亟待完善實施細則。
以中藥創新藥的代表蘇黃止咳膠囊為例，該藥源于國醫大師晁恩祥教授40余載的臨床經驗，在2008年研制成功，并于2009年獲得發明專利。根據新《藥品管理法》確立的MAH制度，研制機構可以成為蘇黃止咳膠囊的藥品上市許可持有人。但是，在執行新舊法規轉換過程中，僅僅通過《國家藥監局關于貫徹實施＜中華人民共和國藥品管理法＞有關事項的公告》，簡單地以“一刀切”的方式進行轉換，即規定：凡持有藥品生產批件的生產企業直接成為藥品上市許可持有人。
由此可以發現，在推進中醫藥傳承創新發展的實踐中發現，制定出臺各項利好政策的同時，亟待加快完善相關法律法規，尤其要關注中醫藥知識產權保護制度的正確落地與執行。
全面加強我國中醫藥知識產權保護，一方面，要不斷完善專利制度，尊重專利、保護專利，以專利的優勢彌補中醫藥品種保護的不足，不斷健全知識產權保護法規體系，建立符合中醫藥自身發展規律且與現代知識產權制度緊密結合的中醫藥知識產權保護制度。另一方面，要推動新《藥品管理法》、MAH制度等相關法律法規與中醫藥知識產權保護制度的有效耦合、新舊法規之間的無縫銜接，從而正確落實相關政策制度。要通過多方聯動，形成知識產權持有人、專家、政府、市場四方聯動機制，這關系到修訂《藥品管理法》的立法本意，關系到知識產權保護、更關系到廣大中醫藥研發人員想研發、敢研發的積極性和創造性。
中醫藥閃耀著中華優秀傳統文化的光芒，但加快中醫藥傳承創新發展也面臨很大的挑戰。不斷破除影響中醫藥發展的制度障礙，加強中醫藥知識產權保護和研發人員的權益維護，中醫藥事業高質量發展的創新動能必將更加澎湃有力，定能在“守正創新”的新征程上贏得優勢、贏得主動、贏得未來。
轉自：中國網科學
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